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谷银观点 | 体外诊断:回顾进击的2020

2021-03-15 阅读

导言

农历新年以来A股市场调整方酣,抱团股集体重挫,以有色、化工为核心的周期板块也在主升行情中迎来了分歧。各大指数震荡之期,A股上市公司的业绩快报也在火热发布之中,2月24日晚间,注册制次新股、分子诊断龙头企业之江生物发布业绩快报,2020年度实现总营收20.51亿元,同比增长692%;实现归母净利润9.28亿元,同比增长1702%。该归母净利润同比增长率居目前已发布业绩快报的超300家上市公司之首。


A股IVD(体外诊断)另外两家龙头企业圣湘生物、东方生物虽还未公布具体的业绩快报,但据其业绩预告,2020年上述两家企业将迎来6375%、1795.1%的增长率,在A股上市公司中均名列前茅。


机构普遍认为,新冠疫情无疑是带动整个IVD板块大幅增长的诱因。归根结底,国产替代和精准医疗的客观需求才是IVD站上风口的原因。


01  2020年体外诊断受到资本市场热捧


2020年,IVD领域共发生114起私募融资交易,同比增长近一倍;总融资金额超过40亿美元,同比增长219%;单笔融资规模约3,500万美元,同比增长约66%。


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IVD领域并购交易全年共4起,是去年的一倍;总交易金额近5亿美元,同比上升64%;单笔交易金额约1.2亿美元,同比下降约20%。


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行业2020年总共完成8笔IPO融资,同比翻倍;融资总额超过13亿美元,较2019年增长282%。


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在新冠疫情暴发和全球大流行的极大刺激下,医疗与生命科技行业是2020年市场关注当仁不让的焦点,其中IVD赛道也受到了资本市场的大力追捧。从一二级市场的交易情况来看,2020年IVD在资本市场疯狂吸金,私募融资和IPO并驾齐驱,均创历史新高。


按细分行业看,基因检测的融资事件和融资额都远远领先。从融资企业看,头部效应加剧凸显。单笔融资金额超过1亿美元的交易共有7笔,占了全年总融资金额的53%。其中华大智造摘得单笔交易金额的桂冠,融资金额超10亿美元。


此外,随着香港联交所、科创板和创业板上市新规的推出、疫情驱动下企业业绩的上涨以及资本市场对医疗板块的关注,使得IVD在二级市场上的交易同样火爆。2020年IVD行业共有8家企业上市,IPO募资总额超过13亿美元,较2019年增长282%。其中肿瘤NGS检测公司燃石医学、泛生子相继登陆纳斯达克,成为中国精准诊疗的一个重要里程碑;另外还有新冠概念股圣湘生物、东方生物、新产业以及万泰生物的成功IPO,让我们看到了行业蕴藏的巨大潜力与发展机遇。


02  行业井喷式的发展背后


新冠大爆发,IVD全产业链弯道超车


在国内和全球新冠疫情防控的极大需求刺激下,IVD全产业链得到了快速发展。尤其是微生物检测的相关领域,包括上游仪器和原料、中游检测产品与解决方案、下游第三方检测服务都成为了资本关注的热点。


卫健委和国务院在过去一年中多次发文强调要加强基层医院、疾控系统以及地区性生物安全检测中心的核酸检测能力,对基因扩增实验室的建设提出了要求。短期内,这些政策利好基因检测仪器及其配套设备厂商。长期来看,以基因检测技术为核心的新型诊断产品将触达更广阔的基层患者。


国内IVD企业在疫情爆发初期就积极做出响应,争分夺秒开发出新冠检测产品赋能全球疫情防控,扩大了国内市场的版图,也加快了海外市场的布局。战疫第一线的华大“火眼”实验室当仁不让,58座火眼实验室覆盖全球六大洲近17个国家(地区),体现了“中国速度”。


圣湘、菲鹏等企业也步入了发展的快车道,“抗疫第一股”圣湘前三季度就实现营收36.05亿元,同比增长13.8倍,净利润19.92亿元,同比增长155倍。


新冠疫情让病原微生物的检测,无论在政府端、临床端、产业端到普通大众层面的关注达到了前所未有的高度。基于核酸的病原检测,因其覆盖病原广泛、报告时间短、检出率高的特点,在临床诊疗中愈发显示威力。


自2019年底领军企业华大因源完成超5亿人民币的融资后,业界多家同类企业也在2020年相继完成了超亿元人民币的融资。我们认为该行业会持续受到追捧,而其中有能力提供丰富完整的产品矩阵,并且能覆盖“高-中-低”通量病原检测需求的公司,将在竞争中获胜。


第三方检测机构也在这波浪潮中崭露头角。除了上市企业金域、迪安业绩受到新冠检测业务拉动,二级市场表现突出外;其他在防疫中起到重要作用的第三方检验机构,比如华银和博奥晶典等,也完成了大额融资。


我们认为未来第三方检验将是提高基层医疗水平的重要力量,在“保基本,强基层”的指导方针下,此类企业将迎来更大的发展机会。


中美脱钩,国产替代大势所趋


国际格局扑朔迷离,整个经济环境包括医疗行业的内循环和国产替代大潮已经来临。一方面,国家加大在高端仪器研发上的人才培养、科研投入以及对“产学研”成果转化的支持;另一方面,政策也对国产仪器的研发和上市给予鼓励。


配合医改和集采控费,具有性价比优势的国产医疗产品可以下沉到基层场景,占据更大的市场份额。在国产替代的浪潮中,被“卡脖子“的仪器与原料生产企业将是两大主力军。


仪器企业中,典型的代表是在高端生命科学仪器领域扛起国产大旗的华大智造,受到了行业的热切关注,并完成了创业界纪录的超10亿美元融资。


以二代NGS测序仪为例,来自天风证券数据,2017年国内共1700台NGS测序仪,其中海外品牌占97%,国内市场基本被海外品牌垄断。但国外测序仪价格偏高,极大拉高了国内科研、临床成本,无论从国家层面,还是市场需求角度,国产替代已成一大趋势。


那如何实现测序仪国产化?主要可通过3种方式实现:第一,完全自主研发,2015年华因康基因自研生产了高通量测序仪HYK-PSTAR-IIA;第二,与国外测序仪厂商合作开发,如泛生子和赛默飞,自2016年起联合开发测序仪,完善自身产品线;第三,收购国外技术内核,2013年华大基因收购美国Complete Genomics,随后快速发展,据华大官方数据,截止2020年5月,其测序仪全球装机量累计超过1700台。


国产替代目前在生产、价格方面已有突破。起步较早的测序仪生产商,部分已具备成熟的产品,华大智造的三款测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200,分别覆盖高中低通量场景。价格方面,来自华大智造官方数据,其自研测序仪,相比国外同类产品,价格压缩50%。


原料企业中,菲鹏、诺唯赞及康为世纪等都成功完成了大额融资。诊断原料的质量对诊断试剂、下游应用的性能表现都至关重要,而目前我们对海外巨头企业(如罗氏诊断等)的上游产品依赖还比较强。


因此,我们期待国内企业能逐步打造完整的技术平台,完善上游产品品类,打破国外企业在行业内的垄断地位。


技术、需求、政策助推体外诊断持续被市场追捧


首先看技术,体外诊断技术,尤其是基因测序、PCR的迭代,加速了行业格局的变化。在基因测序技术领域,二代高通量测序(NGS),大幅度降低检测成本,带动临床应用突破,促进肿瘤检测、无创产检等需求发展;尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序,为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面,二代荧光PCR已是主流,临床应用广泛;三代数字PCR,近年来受到科研、临床青睐,大大推动了体外诊断在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。


其次,从需求来看,一方面,下游科研、临床需求持续攀升,来自前瞻产业研究院数据,我国精准医疗市场规模,2013年仅130亿元,2019年已高达611亿元,预计2020年将突破722亿元。另一方面,新冠疫情催化了短期需求爆发,据国家卫健委数据,截止6月22日,全国医疗卫生机构核酸检测累计达9041万人份。


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另外,这与精准医疗、医疗器械等政策推动息息相关。2016-2019年先后出台12条政策,支持精准医疗;《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2个政策,推动了医疗器械国产替代、审批优化发展。


03   产业链: 上游仪器、中游测序服务最“闪亮”


纵观整个体外诊断产业链,上游以原材料供应商、仪器研发生产商为主,其中基因测序仪、数字PCR仪较热,中游包括测序服务商、第三方独立医学实验室(ICL)、试剂研发生产商,下游医疗机构受“两票制”、“集采”推行的影响,势必在需求上发生变化。


体外诊断产业链

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从投融资数据看,截止2020年7月,28个融资项目中,涉及仪器研发生产的项目有15个,涉及试剂的有13个,提供测序服务的项目12个。其中,艾科诺、奥然生物等兼生产仪器、试剂;迅敏康、海美康济等既是测序服务商,又生产试剂。我们观察发现,中游测序服务商,发展到一定规模,也会自研试剂,或向产业链上游延伸。


上游:基因测序仪“硬核出圈”


体外诊断上游,包括原材料和仪器。先看仪器,主要可分为5类:基因测序仪、PCR扩增仪、核酸提取仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪等。其中,基因测序仪凭借技术迭代、应用落地备受行业关注。原材料方面,由国外罗氏、Meridian life science、Solulink等巨头垄断,技术难度高。


基因测序,是通过测序设备对DNA分子的碱基排列顺序进行测定。国内基因测序市场保持稳定增长,来自智研咨询数据,2019年中国基因测序市场规模达94亿元,预计2020年将达110亿元。


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基因测序作为体外诊断中的前沿技术,目前国内市场已更迭应用到二代:


一代Sanger测序,主要应用在科研,是测序的金标准,精确度达99.99%,但其痛点在于成本过高。


二代高通量测序(NGS),技术较成熟,并且大幅降低检测成本,是目前临床应用最广泛的基因测序技术。来自NIH报告显示,2001-2017年,测序费用从1亿美元降至1000美元。来自动脉网不完全统计,截止2020年6月,国内16家测序仪厂商中,生产二代测序仪的有11家,其中自主研发的代表企业是华大智造和博奥晶典。


中游:测序服务商群雄逐鹿


体外诊断产业链中游,主要有3大类:测序服务商、第三方独立实验(ICL)、试剂生产研发商。其中,测序服务商形成一定规模后,也会自研试剂或仪器。而试剂一般与仪器配套,大部分仪器厂商同时也生产试剂,且基本实现国产化。


测序服务商,目前是创业公司比较集中的赛道。从应用领域角度,一方面,NIPT、肿瘤诊断治疗是目前主要应用的两大领域。国内NIPT市场接近饱和,头部已有华大基因、贝瑞和康和博奥晶典。肿瘤领域,渗透率不高,但玩家多,头部公司燃石医学、泛生子,2020年6月先后在纳斯达克上市。另一方面,肠道微生物、传染病检测是逐渐成为投资机构关注方向。


2020年迄今,提供测序服务的项目中,共有12个获得融资。在激烈的竞争中,这些项目为何能脱颖而出,博得投资机构好感?我们认为主要抓手集中在3个方面:第一,产品管线方向,肿瘤、微生物检测是目前资本关注的领域;第二,公司规模,明显资本更青睐中后期项目,获得融资的思路迪、睿昂生物、诺唯赞、凯保罗等,都已成规模。第三,科研实力,尤其在检测灵敏度、生物信息服务等方面能力,以博奥生物为例,通过生物云平台,提供了生物信息分析、公共数据整合等服务。


第三方独立医学实验室(ICL)的核心商业模式为集中提供医学检验服务,以规模效应实现盈利。目前国内ICL提供的项目以普检为主,高端检测比例较低。来自解析投资的数据,ICL仅占体外诊断市场的3%,落后于澳洲(80%)、日本(67%)、欧洲(50%)和北美(38%)的水平。


国内ICL市场规模较小,且集中度高,目前由艾迪康、金域医学、达安基因、迪安诊断四大连锁ICL巨头主导,已占国内ICL市场份额的70%,新项目博奥检测近年来市场占有率也稳步提升。


在体外诊断试剂领域,国内头部基本成型,有达安基因、科华生物、复星医药等。据中创产业研究院,CFDA批准的15种核酸提取试剂,国产占93%,无疑,国内体外诊断试剂已基本实现国产化。


下游:医疗机构需求高达90%


体外诊断下游覆盖广,包括各级医疗机构、科研机构、学校、个人患者等。其中,医疗机构是最大需求端,据贝壳社数据,医疗机构的需求占体外诊断的90%。


“集采”和“两票制”的推行,将对医疗机构的需求产生直接影响。据国家卫生健康委员会数据,截至2020年4月底,全国医疗卫生机构数为101.1万个,其中医院3.4万个,基层医疗卫生机构95.7万个。伴随未来体外诊断仪器、试剂单价的降低,将倒逼医疗企业营销模式、渠道的变革。


科研机构的需求虽然零散,但极具前瞻性,能驱动临床需求。科研项目对仪器、试剂要求较高,检测往往需要重新开发高精尖的指标。其价值在于,科研过程中发现的新指标,能够带动体外诊断产品研发。目前,PCR仪是高校分子生物实验室必备仪器,据仪器信息网数据,2019年上半年PCR仪采购,高校采购占35%。


04   体外诊断是医疗器械领域的黄金赛道


作为医疗器械的黄金赛道,体外诊断方兴未艾,受到资本瞩目。


纵观整个体外诊断产业链,上游仪器是行业焦点,收获投资机构大量关注,目前国内在二代基因测序,数字PCR等技术领域,实现革新突破,测序结果不劣于国外,未来进一步进口替代将是大势所趋。


中游服务商和ICL,过去10年迎来前所未有高速发展,贝瑞和康、燃石医学、金域医学、达安基因等接连上市。但相比上下游,议价能力较弱。具备独特产品管线、渠道能力强的企业方能出奇制胜。


下游需求持续旺盛,科研、临床的研发不断驱动上游仪器、中游试剂的开发。




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