【项目动态】博奥晶典全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获印尼医疗器械注册证，海外市场准入再添关键资质

2026年4月24日，博奥晶典自主研发的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（DxLab-32A）正式获得印尼医疗器械注册证（证书编号：KEMENKES RI AKL 20304620031）。

证书编号：KEMENKES RI AKL 20304620031

此次成功获批意味着博奥晶典DxLab-32A在产品安全性、有效性及质量管理体系方面，均通过印尼卫生部严格审查，符合东盟医疗器械指令技术要求。

这是博奥晶典在海外合规体系建设上取得的又一实质性成果，不仅为核心分子诊断装备进入东南亚主流市场打通了合规通道，也进一步夯实了博奥晶典在全球分子诊断领域的战略布局，以硬核技术实力服务全球公共卫生健康事业。

智能全自动设备助力检测提质增效

随着全球传染病防控需求的持续攀升，快速、高效的分子诊断已成为临床刚需。流感、结核病、登革热等多种传染病在全球范围内的防控形势日趋严峻，东南亚地区甚至全球对高效、精准的分子检测方案的需求尤为迫切。

本次获得印尼医疗器械注册证的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（DxLab-32A）是博奥晶典推出的一款将核酸提取、纯化和PCR扩增检测的步骤集为一体的全自动核酸分析系统，实现了“样本进-结果出”式检测，同时搭配6色荧光通道，最大升温速率≥10.0℃/s，极大提高了检测速度和效率，节省了大量人力和时间，实现了分子检测过程的高效化。该设备已于2025年率先取得欧盟CE认证。

注册证号：国械注准20253220768

CE证书编号：Basic UDI-DI: 697222145096G5

印尼注册证编号：KEMENKES RI AKL 20304620031

产品优势

更智能：仅需一步加样，仪器自动运行并出结果

更快捷：最大升温速率≥10.0℃/s，缩短反应时间

更高效：6色荧光通道，可实现多指标同步检测

更灵活：1-32个样本通量灵活选择，上样更灵活

应用领域

高校科研：科研院所及高校用于分子研究、基因表达、物种鉴定等方面研究

医疗中心：医疗机构、疾控中心等进行病原体检测、肿瘤诊断和生殖遗传诊断等

海关机场：海关和检验局用于出入境检验检疫

移动方舱：用于现场应急检验，提高检验速度

未来，博奥晶典将坚持以科研合作打造学科硬实力、以转化开发助推高质量发展，不断对产品进行更新迭代，推出一系列兼具突破性及创新性的产品，为全球公共卫生应急和全球人民群众的生命安全、身体健康保驾护航。